2021-06-08 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第23号
○国務大臣（田村憲久君） 今委員言われた経口中絶薬、ミフェプリストンとミソプロストールですけれども、この二つは今、治験中ですので、要は、これから治験が終わった後申請が来て、承認されて保険収載という形でございますから、まだ価格設定がよく分かっておりませんので、あえて今ここでどうだという話ではないと思います。
○国務大臣（田村憲久君） 今委員言われた経口中絶薬、ミフェプリストンとミソプロストールですけれども、この二つは今、治験中ですので、要は、これから治験が終わった後申請が来て、承認されて保険収載という形でございますから、まだ価格設定がよく分かっておりませんので、あえて今ここでどうだという話ではないと思います。
民間の保険の場合はそれぞれのサービスに応じて保険料が様々でありますから、なかなか、そこをどういうふうに制度設計して入れていくかというのは、公的医療保険、これは保険収載して公定価格で決まっておりますから、それとの見合いという意味で制度設計がなかなか難しいというのが実のところなんではないかというふうに思います。
ルセンティスのほかにも保険収載された抗ＶＥＧＦ剤は、厚生労働省からの資料ですよ、これは。アイリーア、七百四十億円、二〇一九年のデータです。同様に、ルセンティス、二百八十五億円。ベオビュという更に新しいものはデータがありません。つまり、もう一千億を軽々と超えてしまっているんです。 私は、厚生労働委員会の質疑で、十年前にも、これは早晩一千億は超えると予見しておりました。医療財政の実際大きな負担。
ただ、一方で、制度的に、これも御承知のとおりだと思いますけれども、薬事承認しないと保険収載は、若干例外はありますけれども、基本的にはできないわけでありまして、そうすると、薬事承認するために申請が出てこないといけない。申請を出すのは基本的には製薬メーカーという形になります。
製薬メーカーを経由して保険収載していくと三千万円以上、しかし、アカデミアの中でしっかり安全性を担保して治療するということをやると、これは名古屋大学やチュラロンコン大学が今タッグを組んでやっているんですけれども、チュラロンコン大学、タイの東大ですよね、百万円以内でできるんですね。こういった医療費削減政策、かつ、クオリティーも高いようなんですね、どうもそちらの方が。
高額な薬剤の保険収載に、保険財政への負担が議論されましたね、大臣。しかし、厚生労働省からは、適応となる患者数は二百五十症例程度で、保険財政への影響は限定的であるという見解が出されました。これは間違いないですね。 キムリアの薬価は原価計算方式で算定されています。
名古屋大学も百万円程度で三千数百万の保険収載されている同じ治療ができると言っているんですが、こういった状況に関してどう思われるかということを聞いているんです。
○国務大臣（田村憲久君） 経口中絶薬ということで、ミフェプリストンとミソプロストールという薬でありますけれども、これに関して申請が出てくれば、安全性、有効性しっかりと確認した上で、それに対して承認が出れば、これ治療上必要だという場合には保険収載で対応すると。保険収載した後、治療上必要であるということが重要でございまして、その場合に関しましては、これは保険適用という形になります。
ただ、保険収載という話になると、多分、母体にとって命や健康に影響があるというような場合には多分保険収載ということもあり得るんだというふうに思いますが、基本的に保険というものは御承知のとおりでございますので、一般の中絶というものを保険収載というふうにするというのは、保険の趣旨からしますとそれに当てはまらないのではないかというふうに考えております。
これは保険収載、保険適用になるということですよね。というふうにずっと大臣が答えられているんですよ。 もう一度確認ですが、そういう理解でいいですよね。
決して新型コロナウイルスに対しての保険収載等々をしたわけではない。つまり、そこで新型コロナウイルスに対する効果というものを認めたわけではないということであります。
○梅村聡君 今状況をお話しいただいたので、ちょっと解説させていただきますと、この薬は元々日本で、一つは腸内寄生虫ですね、腸内寄生虫に対する薬事承認と保険収載がされていると。そして、もう一つは疥癬といいまして、これはダニの一種が皮膚の中にすみついて、それに対する反応によって非常にかゆいという症状があるので、それに対しても薬事承認と保険適用がされていると。
しかし、現在、この網膜色素変性は、遺伝子検査が保険収載されていないため、遺伝子治療に至る道を阻害しています。 網膜色素変性は遺伝子が影響していることはもう分かっていて、現時点で人類において可能な遺伝子治療によって、寛解、進行を遅らせる、ないしは現時点で治療困難なのかということも分かるんですね。そうすると、遺伝子治療が出てくると治療法が変わってくるので、遺伝子検査は必須であります。
○吉田（統）分科員 要は、端的に保険収載を今のるるの理由ですべきなんじゃないかということを言っているだけなんです。それは次の問いと混ざっちゃっているから、丁寧にやっても、しようがなくなっちゃった。 次に行きますよ。 重症網膜色素変性に対する遺伝子治療のためには、さっき言ったように遺伝子型が分からないと駄目なんですね。
（吉田（統）分科員「保険収載すべきだということが一つの趣旨です」と呼ぶ） 保険収載につきましては、体外診断用医薬品として保険収載する方法と、自家調整検査法……（吉田（統）分科員「じゃ、いいです。分かりました。一旦ちょっと整理しますので」と呼ぶ）
委員御指摘のように、このうち頭頸部がんにつきましては昨年承認申請され、本年三月に迅速に承認を行い、さらにその後、医薬品、医療機器それぞれ保険収載をされております。 一方、この度、悪性神経膠腫につきましても治験が行われ、その結果が得られたと聞いております。
診断法それから検査機器につきましては、迅速ＰＣＲ検出機器、ジーンソックという名前ですが、これについて、既に十六の国内医療機関において性能実証評価をＡＭＥＤが支援し、製品化及び保険収載が行われております。また、富士レビオというところに対して、抗原を迅速かつ簡便に検出する検査キット、この開発支援を行ってございまして、今月半ばに製造販売が承認されております。
まず最初に、稲津副大臣にお伺いいたしますが、昨日、中医協が開かれまして、ＳＭＡの治療薬であるゾルゲンスマの保険収載が了承されました。報道では価格ばかりが注目をされておりますけれども、患者、その家族にとってこの薬は夢のような薬なんです。
並行して、保険収載の絡みがありますので、中医協についてもあした開催をしていただく、御議論いただくことにしております。
ということは、治験開始から保険収載、保険適用になるまで、先ほども質問がありましたが、どれだけの時間が掛かると予測しているか、そして、先ほど申し上げましたような連絡事項ということで、治験のプロセスを短縮してくださるということをほかにお考えでしょうか。
そういったときに、このオンライン診療というのが非常に有効な手段だというふうに思うわけですが、ただ一方で、実は、オンライン診療、これは保険収載に前回の診療報酬改定でなったんですが、なかなか利用されていないという実態もございますので、そういったことも含めて、今後の課題になろうかと思いますが。
なお、ＰＣＲ検査が保険収載されて民間に検体検査の依頼がなされることによって、大量の検体の処理が可能となる可能性があります。その際には、感染研の方でもその検体のパネルを作成いたしまして、技術支援等の要望があればその協力を行うということにしております。また、感染研におきましては、国内外で開発された検査キットや機器等の性能評価にも協力をさせていただいております。
ＰＣＲの保険収載は喜ばしいことではあるが、適正かつ厳格な基準なしには検査の乱発となり、第一線の医療現場は大混乱に陥る、医師の総合的判断などという曖昧な表現では困るんだと、こういう声でございました。 我が党におきましては、政府に対する第二次提言の中で、検査を医師が必要と認める場合の基準を明確化、統一化することを求めております。
先ほどの午前中の答弁で、保険収載できるようにというようには答弁はいただいたんですけれども、やはりその体制を早急に整えてもらいたい。そのためには、やはり相談の目安、あるいは相談センターに電話のあった方への対応等々をもう一回見直すべきじゃないかというふうに思いますけれども、大臣、いかがですか。
私も実は東議員と同じ認識を持っていまして、今年の六月からこれが保険収載されたこと、これは非常に良かったことだと思いますが、一つは、対象としては、標準治療が終わる、若しくは終わる予定がある、あるいは標準治療がないがん、こういったものに対してがん遺伝子の変異を見付けて適合する治療薬を見付けていくと、こういう内容だと思いますけれども、先ほどは、その基準、エビデンスが弱いとか、それから学会のガイドラインが完全